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プロペシア通販

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プロペシアの日本での臨床試験方法

プロペシア(フィナステリド)は日本では21世紀に入ってから臨床試験が行なわれ、2005年の10月に1ミリグラム錠と0.2ミリグラム錠を厚生労働省が認可しました。一般に育毛剤の臨床試験は、フォトトリコグラムという方法で行なわれます。頭頂部の髪の毛を1センチ四方切り、その部分に生えてくる髪の毛の本数で薬の効果を確かめる方法です。

アメリカの臨床試験は、フォトトリコグラムによる2重盲検比較試験で行なわれましたが、日本では臨床写真のみによる2重盲検比較試験が実施されました。アメリカのフォトトリコグラムでは、髪を切り取った部分をはっきりさせるため点状の刺青が使われるのですが、日本人には頭部への刺青に抵抗を感じる人が多いため、臨床写真による2重盲検比較試験のみとなったのです。

二重盲検比較試験では、まず被験者のふたつのグループに分け、ひとつのグループには試験の対象となる薬、もう片方には偽の薬を与えます。フィナステリドの臨床試験では、男性型脱毛症の治験協力者を無作為に3つのグループに分け、ふたつのグループにフィナステリド1ミリグラム錠か0.2ミリグラム錠を飲んでもらい、残りのグループの方々には育毛効果のない偽薬を飲んでもらったわけです。

この偽の薬をプラセボ、あるいはプラシーボと言います。「プラシーボ効果」という言葉なら、多くの方がご存じではないでしょうか。個人の思い込みによる効果のことで、たとえば、効力のないものを「特効薬」として与えられた場合、「絶対効くはず」と思い込んで実際に効果が出てしまうことを言います。

臨床試験を行なう際、被験者が何を与えられたか明らかにされると、効力が変化してしまうことがあるので、それを明らかにしないようにする方法が盲検試験です。さらに、薬を被験者に与える側にも、自分が与えている薬が試験の対象薬か、またプラセボであるのかを知らせずに行なうものを二重盲検比較試験と呼びます。薬を与える側が、どちらを与えているか知っていると、渡すときの態度などから相手に分かってしまう恐れがあるので、慎重を期して両方ともに知らせずに行なうのが、二重盲検比較試験というわけです。


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